伦理委员会章程 - 规章制度 - 十堰市太和医院(公立三甲综合医院,全国改革创新医院,太和医疗集团)
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伦理委员会章程

伦理委员会章程

 

为了规范药物临床试验研究,保护受试者的安全和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,保证药物临床试验符合科学和伦理要求,根据国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》及相关法律法规,制定本章程。

1. 伦理委员会的职责

1.1伦理委员会是医院常设机构,旨在为保护受试者利益,对本机构进行的药物/医疗器械的临床研究提供独立、公正、公平、及时的审查,并接受药品监督管理部门的指导和监督。

1.2伦理委员会应根据伦理审查工作的需要不断完善组织管理和制度建设,履行保护受试者的安全和权益的职责。

1.3伦理委员会成立后应及时向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门备案。备案时应提交以下资料:伦理委员会成员名单(附简历)、伦理委员会章程、伦理委员会相关工作程序和制度。

1.4伦理委员会应向国家食品药品监督管理局和所在地省级食品药品监督管理部门报告年度伦理审查情况。

2. 伦理委员会人员组成

2.1伦理委员会至少由五名委员组成,包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家,以及独立于研究/试验单位之外的人员,且性别均衡。

2.2伦理委员会可设立候补委员,以替补不能按时参加会议的委员,候补委员由主任委员和副主任委员推选,院长任命。

2.3伦理委员会可以根据审查项目的专业,聘请或委任独立顾问,就所提议的研究方案向伦理委员会提供专门的意见。应规定独立顾问的授权范围。

2.4伦理委员会委员实行任期制。委员可根据需要有所变更。如有变动,应及时从候补委员中补充,以保证足够数量的委员开展工作。

2.5伦理委员会应针对新委员和委员的继续教育建立培训机制,组织GCP等相关法律法规、药物临床试验伦理审查技术以及伦理委员会标准操作规程的培训。

2.6接受任命的伦理委员会成员应同意公开他/她的完整姓名、职业和隶属关系;同意应要求公开其与伦理审查工作相关的开支和工作报酬;必须签署保密和利益冲突协议。

2.7伦理委员会设秘书一名,负责受理伦理审查申请材料、会议日程安排、会议记录、决议通告、档案管理、年度工作计划和总结等工作。

3. 伦理审查的申请与受理

3.1伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务,提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本;伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。

3.2伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后,对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的,应当告知伦理审查申请人需要补正的内容。

3.3伦理委员会根据各临床试验项目的具体情况决定伦理审查方式,必要时聘请独立顾问。

4. 伦理审查

4.1秘书负责通知会议日程,会议前将临床试验资料提交伦理委员会成员。

4.2 每次会议参会人数需超过半数且不少于五人,到会委员应包括医药专业、非医药专业,独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。

4.3主任委员或被授权者主持伦理委员会会议。必要时可邀请独立顾问参会提供咨询意见;主要研究者/申办者可参加会议阐述方案或就特定问题作详细说明。

4.4秘书应归纳会议讨论内容和审查决定,形成会议记录。会议记录应有批准程序。

4.5伦理委员会审查方式有:会议审查、快速审查和紧急会议。

4.6多中心临床试验的伦理审查应以审查的一致性和及时性为基本原则。多中心临床试验可建立协作审查的工作程序。

5. 审查决定与传达

5.1伦理审查会议以投票表决的方式作出决定,以超过到会委员半数意见作为伦理委员会审查决定,投票前申请者、申办者和独立顾问应离场。

5.2伦理委员会秘书应在会后及时整理会议记录,并形成书面的伦理审查批件。伦理审查批件应有主任委员(或被授权者)签名,伦理委员会盖章。

5.3秘书将伦理委员会审查批件及成员签到表原件各一份送达申请人。

6. 跟踪审查

6.1伦理委员会应对所有批准的临床试验进行跟踪审查,直至试验结束。

6.2伦理委员会的跟踪审查包括以下几种:修正案审查、年度/定期跟踪审查严重不良事件的审查、不依从/违背方案的审查、提前终止试验的审查和结题审查。

6.3跟踪审查的决定及其理由应及时传达给申请人。

7. 伦理委员会文件管理

7. 伦理委员会文件管理

7.1伦理委员会应有独立的档案文件管理系统。伦理委员会建档存档的文件包括管理文件和项目审查文件。

7.2伦理审查文件应妥善保管至临床试验结束后五年,或根据相关要求延长保存期限。

7.3伦理委员会应对文件的查阅和复印作出相关规定,以保证文件档案的安全和保密性。

 

                                                        十堰市太和医院

                                                                                                           O一三年九月五日

 

2015-01-05 08:32:33

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