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十堰市太和医院伦理审查申请指南

 根据国家卫生计生委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016),国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016),国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010)等法律法规文件,为保护临床研究中受试者的权益、保障其安全,保证临床研究的科学性,凡在我院进行的、涉及人体的生物医学研究项目,在实施之前,应向十堰市太和医院医学伦理委员会(简称伦理委员会)提出伦理审批申请。

申请项目在获得伦理委员会审批通过后,方可开展实施;申请项目未获得伦理委员会审查批准的,不得开展相关的临床研究工作。

 

一、伦理审查申请和审查程序

1. 研究者/申办者为伦理审查的申请人。申请人按照伦理审查清单准备资料(药物、医疗器械临床试验项目需先由药物临床试验机构拟立项通过、科研项目先经科研处审核通过、医疗技术临床研究项目需先由医务处审核通过)。

2. 伦理秘书形式审查。

2.1需要会议审查:首先提交一套纸质版送审文件,通过伦理委员会秘书形式审查后,准备纸质版申请材料14份(其中加盖公章完整版2份,简装版12份)递送至伦理委员会;同时将电子版全套送审文件发送至邮箱thyyllwyh@126.com

2.2需要快速审查:首先提交一份纸质版送审文件,通过伦理委员会秘书形式审查后,准备纸质版审查材料2份(其中加盖公章完整版1份)递送至伦理委员会;同时将电子版全套送审文件发送至邮箱thyyllwyh@126.com

3. 受理通知:伦理委员会秘书对送审文件及文件要素进行形式审查,如果送审文件不完整,文件要素有缺陷,告知申请人缺项文件及缺陷的要素。通过形式审查后,伦理委员会秘书发送受理通知。申请人将项目名称、申办方、CRO名称、递交伦理资料清单等信息核实后发送电子版至邮箱thyyllwyh@126.com

4. 会前准备:申请人准备5-10分钟的项目汇报内容(见附件),并在每月15号以前将PPT发送至邮箱thyyllwyh@126.com。汇报人必须为主要研究者或项目负责人,如主要研究者无法出席需提前向伦理委员会主任委员请假,经批准后需委托研究团队中熟悉项目内容的高级职称医师汇报。汇报人需按照会议议程安排的时间提前15分钟到达会场。

5. 伦理审查费用直接汇款到医院帐户:帐号:十堰市太和医院 十堰市工商银行三堰支行:1810 0003 0903 5900 264(汇款请注明伦理审查技术服务费及项目名称);

6. 伦理委员会一般每月中下旬召开伦理审查会议,申请人须在每月10日前完成资料上交,否则不安排当月上会。

7. 做出伦理审查决定后2 周内签发正式伦理审查批准意见/批件,并通知申请人领取。

二、伦理审查类别

伦理委员会的审查类别主要分为初始审查、重审和跟踪审查。跟踪审查包括修正案审查、严重不良事件审查、不依从/违背方案的审查、年度/定期跟踪审查、结题审查和提前终止试验审查。各类审查的定义如下:

初始审查:会议审查,适用于所有首次提交本院伦理委员会审查的药物、医疗器械、医疗技术临床试验和需要会议审查的科研项目。

重审:会议审查,适用于经过本院伦理委员会审查后,审批意见为“做必要的修正后重审”的临床试验。

修正案审查:是指对试验过程中试验方案的修改的审查,适用于申办者或研究者根据试验运行过程中出现的问题,自行提出的修改试验方案、知情同意书或病例报告表等临床试验用文件。

严重不良事件审查:是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查,适用于临床试验中报告的严重不良事件,无论是否与试验药物有关。

不依从/违背方案的审查:是指对临床试验进行中发生的不依从/违背方案事件的审查,不依从/违背方案指对伦理委员会批准试验方案的所有偏离,并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准,或者不依从/违背人体受试者保护规定和伦理委员会要求的情况。需要报告的违背方案情况包括:①已经/可能影响受试者安全和权益的重大违背方案②持续违背方案,或研究者不配合监察/稽查,或对违规事件不予以纠正。

年度/定期跟踪审查:适用于开展试验超过1年的临床试验。

结题审查:是指对临床试验结题报告的审查,适用于临床试验结束后,申办者或研究者提交的临床试验总结报告。

提前终止试验审查:是指对申办者和/或研究者提前终止试验的审查,适用于申办者或研究者提前终止的临床试验。

三、各类伦理审查需提交的文件

(一)初始审查需提交的文件

详见药物、医疗器械、医疗技术、科研初始审查清单。

(二)修改后重审需提交的文件

详见药物、医疗器械、医疗技术、科研重审清单。

(三)修正案审查需提交的文件

详见药物、医疗器械、医疗技术、科研修正案审查清单。

(四)严重不良事件审查需提交的文件

1.伦理审查递交函;

2.严重不良事件报告表。

(五)不依从/违背方案的审查

1.伦理审查递交函;

2.不依从/违背方案报告表。

(六)年度/定期跟踪审查需提交的文件

1.伦理审查递交函;

2.年度/定期跟踪审查报告及附件资料。

(七)结题审查需提交的文件

1.伦理审查递交函(含递交文件清单、注明版本号或日期);

2.结题报告表。

(八)临床研究提前终止时,需提交的文件

1.伦理审查递交函(含递交文件清单、注明版本号或日期);

2.终止临床试验报告。

四、伦理委员会联系方式

联系人:陈霞平  李瑞  简钢  

联系电话:0719-8801630

联系邮箱:thyyllwyh@126.com

地址:湖北省十堰市茅箭区人民南路32 十堰市太和医院伦理委员会

邮编:442000

 

医学研究各类表格.rar

医疗技术伦理表格汇总.rar

GCP伦理审查表格汇总.rar



 




 

2019-11-07 15:28:54

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