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伦理委员会人员职责

伦理委员会人员职责

 

I 目的 

明确伦理委员会人员职责,确保伦理审查工作科学、有序进行。

II 适用范围

适用于本伦理委员会所有成员。

III 规程

1. 伦理委员会审查药物临床试验的目的是为保护受试者的权益和安全。伦理委员会对人体药物临床试验项目进行科学审查和伦理审查。伦理委员会须在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下,独立开展药物临床试验的伦理审查工作。

2. 主任委员职责:

2.1在院长的领导下行使伦理委员会主任委员的职责;

2.2有权对伦理委员会成员进行推荐及任免;

2.3批准伦理委员会相关制度和标准操作规程;

2.4制定项目审查的主审委员;

2.5审核并签署伦理审查意见;

2.6负责伦理委员会有关培训和继续教育,积极促进医学伦理学之间的工作,并加强本领域的交流。

3. 副主任委员职责:

3.1协助伦理委员会主任委员做好各项工作;

3.2负责安排伦理委员会各委员的GCP、伦理培训及继续教育;

3.3指导伦理委员会秘书做好档案管理工作及其他日常工作;

3.4负责指导伦理委员会秘书对相关管理制度和SOP进行修订并审核;

3.5主持伦理委员会伦理审查会议;

3.6主任委员不在时代行主任委员职责。

4. 委员职责:

4.1对提交审查的研究项目进行充分审查,按时参加伦理委员会会议并对研究项目进行讨论和评价;

4.2签署保密与利益冲突协议,对伦理审查相关信息进行保密;

4.3积极参加生物医学研究伦理学和药物临床试验等继续教育。

5. 秘书职责:

5.1负责伦理委员会的日常管理工作,并向主任委员汇报工作情况;

5.2负责受理伦理审查申请材料,告知申请材料需补充的缺项;

5.3负责组织伦理委员会会议,根据安排的会议日程通知伦理委员会委员参加会议,在会议前将审查材料提交伦理委员会委员预审;

5.4负责安排会议日程以及会议记录;

5.5根据审查结果准备评审意见,提交主任委员审核签发,及时将审查决定传达给申请人;

5.6对所有批准的研究项目组织合适的跟踪审查,包括修正方案审查、不良事件报告审查等;

5.7负责安排伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联系;

5.8负责起草伦理委员会年度工作计划和总结,提交主任委员审定;

5.9负责接收、分发、备案和回执等临床试验过程中的相关资料并存档;

5.10在副主任委员的指导下及时修订相关管理制度和SOP

5.11就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的管理支持;

5.12负责伦理委员会文件档案的管理和归档。

6. 本制度于二零一二年四月五日开始执行,将根据实际工作修订。

IV 参考依据

1. 国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》(2003);

2. 《赫尔辛基宣言》(2008)。

V 附件

无。

2015-01-05 08:32:33

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